zoekt een

Quality control ATMP producties

Heb jij ruime ervaring op het gebied immunologie en/of ATMP's dan bieden wij je een uitdagende functie, waarbij je medeverantwoordelijk bent voor kwaliteitscontrole binnen de ontwikkeling & productie van cel- en gentherapieën in een GMP omgeving.

Dit ga je doen
Je bent samen met je collega verantwoordelijk voor de kwaliteitscontrole (QC) bij de ontwikkeling en productie van nieuwe geneesmiddelen (cel- en gentherapieën) voor geavanceerde therapie (ATMPs) op basis van (inter)nationale wet- en regelgeving (Europese Farmacopee en/of GMP). Het betreft hierbij het verkrijgen, verwerken en rapporteren van resultaten van de analyses op (cellulaire)grond- en hulpstoffen, startmateriaal, in-proces controles en het eindproduct tijdens de productie van deze klinische cel- en gentherapieën. Deze resultaten zijn benodigd voor de vrijgifte van de ATMPs, zoals beschreven op het analysecertificaat. Voorbeelden van analyses zijn expressie van bepaalde markers of aanwezigheid van cel populaties middels flow cytometrie, celtellingen en diverse steriliteitstesten. Aanvullend ben jij verantwoordelijk voor de beoordeling van de microbiologische monitoring tijdens producties en de aseptische procesvalidaties. Indien onderzoek benodigd is naar aanleiding van out-of-spec (OOS) of een afwijking, participeer je m.b.v. je kennis en expertise in aanvullend oorzaakonderzoek om de oorzaak, omvang en impact te bepalen. Verder ben je verantwoordelijk voor de validatie en kwalificatie van apparatuur, en schrijf en beoordeel je SOPs, werkinstructies en batchdocumentatie ten behoeven van QC analyses.

Je gaat aan de slag bij de Celtherapie Faciliteit (CTF) waar je werkt conform de geldende wet- en regelgeving. De CTF produceert onder aseptische GMP-condities cel- en gentherapie producten die onder de geneesmiddelenwet vallen. Deze producten worden gebruikt binnen de patiëntenzorg en klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen het UMC Utrecht en voor externe opdrachtgevers. Een aantal van de producten die wij maken in een geclassificeerde productie omgeving (B-klasse cleanroom) zijn o.a Mesenchymale Stromale Cellen (MSCs), T-cel-gentherapieën zoals CAR-T en dendritische cellen.

Daarnaast heb je een rol in het handhaven van de GMP-status en borging binnen het GMP-kwaliteitssysteem. Daarbij werk je nauw samen met diverse professionals van de CTF, de subafdeling Veiligheid & Kwaliteit van de apotheek en artsen. Verder werk je samen met onderzoekers en neem je deel aan diverse verbeter- en vernieuwingsprojecten op het gebied van ATMPs, zoals DARE-NL, Oncode-pact, nieuwbouw van ATMP cleanrooms en de ontwikkeling van een GMP-Simulatie omgeving binnen ICAT.

Vanwege de 24/7 zorg en ATMP-producties die meerdere dagen duren, vragen wij flexibiliteit om ook buiten kantooruren je verantwoordelijkheid te nemen.

Hier ga je werken
Bij het UMC Utrecht is de apotheek een onmisbaar onderdeel van het ziekenhuis De ruim 300 medewerkers van de apotheek van het UMC Utrecht leveren dagelijks met veel inzet en enthousiasme hun deskundige bijdrage aan de geneesmiddelenzorg voor de patiënt. Waardevol én grensverleggend; dat is de farmaceutische zorg die wij willen bieden. De apotheek is verantwoordelijk voor het medicatiebeleid in het ziekenhuis en staat voor toonaangevende ziekenhuisfarmacie bij patiënt- en productgerichte zorg, onderzoek, onderwijs en opleiding. Wij ontwikkelen en produceren unieke geneesmiddelen voor patiënten in het ziekenhuis, in de thuissituatie en voor onderzoekers. In de centrale hal van het ziekenhuis is de poliklinische apotheek gehuisvest, waar patiënten, bezoekers én medewerkers terecht kunnen voor medicatie. Verder bestaat de apotheek uit de subafdelingen klinische farmacie, bereidingen, geneesmiddelenlogistiek, celtherapie faciliteit, veiligheid & kwaliteit en onderwijs, opleiding & onderzoek. We hechten veel waarde aan een goede samenwerking, zowel binnen als buiten de apotheek. Ook staat ‘verantwoordelijkheid geven en nemen’ hoog in het vaandel. De apotheek maakt deel uit van de divisie laboratoria, apotheek en biomedische genetica.

Dit neem je mee
Wij zijn op zoek naar een gedreven staflid Quality Control (QC) die verantwoordelijk is voor de kwaliteitscontrole van de in de apotheek geproduceerde nieuwe innovatieve geneesmiddelen (cel- en gentherapieën) voor geavanceerde therapie (ATMPs). Je bent gemotiveerd om initiatief te nemen en probeert oplossingen te bedenken voor (complexe) vraagstukken. Daarnaast participeer je bij diverse ontwikkelingen van ATMP producties op landelijk niveau, waar je je kennis in brengt en je de verbinding met elkaar probeert te versterken.

Voor de functie van QC ATMP gelden de volgende vereisten:
  • WO geschoold, bij voorkeur in het vakgebied als Bioloog, Biomedisch wetenschapper of Apotheker.
  • Bij voorkeur aantoonbare ervaring op het gebied van de immunologie en/of celbiologie.
  • Tenminste drie jaar relevante werkervaring als QC binnen de EU.
  • Inhoudelijke kennis van aseptische productie van geneesmiddelen in de farmaceutische industrie of GMP-productie in het ziekenhuis.
  • Aantoonbare ervaring op het gebied van cel- en gentherapieën is een pre.
  • Kennis van QC analyse methoden, zoals flow cytometrie, celtellingen en steriliteitsbepalingen.
  • Ervaring met werken in een geclassificeerd laboratorium (B-klasse cleanroom) is een pre.
  • Goede beheersing van de Nederlandse en de Engelse taal in zowel woord als geschrift.

Verder neem je mee:
  • Je hebt hart voor onze patiënten en draagt daarom graag bij aan de continue verbetering van de processen binnen de apotheek.
  • Je hebt een oplossingsgerichte houding met betrekking tot het voldoen aan (GMP) regelgeving.
  • Je bent doelgericht en probleemoplossend, en kunt zelfstandig handelen zonder samenwerking met anderen uit het oog te verliezen.
  • Je bent een echte teamspeler en bezit goede communicatievaardigheden.
  • Je acteert goed in een omgeving waar nauwkeurigheid en structuur belangrijk zijn.
  • Je bent kritisch en besluitvaardig en kunt onder druk beslissingen nemen.
  • Je toont flexibiliteit en floreert in een dynamische werkomgeving.

Bij het UMC Utrecht werken we aan het verbeteren van de gezondheid van mensen en het creëren van de zorg van morgen. Dit doen we door continu te werken aan verbeteringen in de zorg en deze toe te passen. Hierbij gaat het niet alleen om de patiënt, maar ook om jouw persoonlijke ontwikkeling. Deze functie biedt dan ook volop mogelijkheden om jezelf verder te ontwikkelen, zowel inhoudelijk als in leidinggevende vaardigheden. We geloven in de kracht van diversiteit en zijn benieuwd hoe jij samenwerking, eigenaarschap en vernieuwing in de praktijk brengt.

Ben jij klaar voor deze uitdaging? Solliciteer dan nu!

Contact

Wilma Janssen
Vragen over deze vacature of functie? Aarzel niet om ze aan mij te stellen.